体系部经理

1、主导人工智能医疗器械软件的三类注册申报，审核技术文档（包括但不限于审核算法研究、数据规范、网络安全等）；

2、负责注册工作，包括：

–前期准备：数据集的全流程管理，主导梳理项目过程中的数据集流程及文档；

–对接跟进：对接药监局（NMPA）、检测所及临床机构（CRO及医院）；

–注册检验、体系考核、审评答疑等工作。

3、负责产品注册计划的编写及执行检查、按期推进。包括：

–负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报。

–负责AI医疗器械软件研发阶段输出资料的合规性审核，保证资料与产品相符且合规。

4、负责三类医疗器械质量管理体系标准改进和维护；

5、负责对研发项目QA的日常管理工作。

1、全日制本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先，五年及以上三类有源，尤其是医疗器械软件注册经验。全程参与过三类有源医疗器械软件从0到1的注册，并且具备医疗器械软件临床试验的经验（提供案例说明），有三类AI医疗器械软件成功注册经验者优先录用；

2、具有软件医疗器械尤其是AI数据集管理流程的经验；

3、具有三类医疗器械企业质量管理体系维护经验，精通《医疗器械软件注册审查指导原则》《人工智能医疗器械审评要点》等法规；

4、具有良好的统筹协调沟通能力，具备医疗器械软件项目管理经验者优先。